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BLA

工艺表征与工艺验证

核心优势

工艺表征(PC)和工艺验证(PV)研究是医药研究中的重要一环,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件,旨在确保药品生产过程始终处于受控状态,能够持续产出符合质量要求的产品。

  • 严谨的方法设计

    基于国际通行的“质量源于设计”(QbD, Quality by Design)理念以及严谨的DoE试验设计方法开展工艺验证以及持续生命周期管理。严格按照上市申报地区的法规要求(NMPA/FDA/EMA)进行方案设计。

  • 灵活的解决方案

    可给予客户的特定需求和项目所处的特定阶段,为其定制解决方案。并能够保证灵活排期,多线并行,缩短项目周期。

  • 资深的技术团队

    强大的工艺和生产团队,在PC/PV项目上积累了充足的实战经验,为项目顺利交付保驾护航 白帆生物已完成X个PC/PV项目,仍有Y个项目正在进行中。

服务内容

工艺表征(PC)
  • 工艺缩小模型建立
  • 上下游及制剂工艺表征研究
  • 纯化填料和膜包过滤寿命研究
  • 关键工艺参数评估/风险评估
  • 培养基储存稳定性研究
  • 纯化杂质挑战研究
工艺验证(PV)
  • PV原液和制剂生产(3*2000L原液制剂生产,UPB和EOPC制备,同步3L上游卫星罐)
  • 材料相容性研究
  • 稳定性研究
  • 方法验证
  • 工艺验证批蛋白表征研究
  • 运输验证
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工艺表征与工艺验证

核心优势

工艺表征(PC)和工艺验证(PV)研究是医药研究中的重要一环,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件,旨在确保药品生产过程始终处于受控状态,能够持续产出符合质量要求的产品。

  • 严谨的方法设计

    基于国际通行的“质量源于设计”(QbD, Quality by Design)理念以及严谨的DoE试验设计方法开展工艺验证以及持续生命周期管理。严格按照上市申报地区的法规要求(NMPA/FDA/EMA)进行方案设计。

  • 灵活的解决方案

    可给予客户的特定需求和项目所处的特定阶段,为其定制解决方案。并能够保证灵活排期,多线并行,缩短项目周期。

  • 资深的技术团队

    强大的工艺和生产团队,在PC/PV项目上积累了充足的实战经验,为项目顺利交付保驾护航 白帆生物已完成X个PC/PV项目,仍有Y个项目正在进行中。

服务内容

工艺表征(PC)
  • 工艺缩小模型建立
  • 关键工艺参数评估/风险评估
  • 上下游及制剂工艺表征研究
  • 培养基储存稳定性研究
  • 纯化填料和膜包过滤寿命研究
  • 纯化杂质挑战研究
工艺验证(PV)
  • PV原液和制剂生产(3*2000L原液制剂生产,UPB和EOPC制备,同步3L上游卫星罐)
  • 方法验证
  • 材料相容性研究
  • 工艺验证批蛋白表征研究
  • 稳定性研究
  • 运输验证

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