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白帆生物
Preclinical CMC Research

临床前药学研究

———— 质量控制

核心优势

  • 目前已拥有一期1478.0平方米综合实验室并正常运营,二期将新增1000平米实验室投入运营。
  • 拥有足够数量的国际一流品牌分析仪器（包括液相、气相、毛细管电泳、qPCR、紫外、红外等）
  • 完善的技术平台（理化平台、仪器平台、生化平台、微生物平台）。
  • 优质的体系平台，提供符合国内外法规的完善实验室体系服务。
  • 电子数据管控完全符合 21CFR part11 的电子记录/电子签名管控流程。
  • 由众多来自跨国企业及国内知名企业检验丰富实验室人员加盟带队构成的优质专业分析团队
  • 以博士配备的测试方法研究团队，具有强大的方法开发能力。

服务项目

...
生物创新药的分析开发与质量控制

产品质量标准制定 / 杂质研究 / 其他质量研究
分析方法开发、验证、确认及转移
快速解决客户遇到的各种分析问题
  支持产品IND和NDA的注册资料质量内容撰写

...
产品的稳定性研究

影响因素试验 (光照、震荡、高温、冻融) (1批原液和1批制剂)
加速稳定性试验 (2批原液和2批制剂)
模拟使用条件试验
 长期稳定性 (3-36个月) (2批原液和2批制剂、参比品及安慰剂)

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药用原辅包的测试服务

提供符合各国药典的原料、辅料测试
提供符合各国药典要求的包材测试包含包材相容性相关稳定性研究
  其他客户要求控制的额外测试项目的开发

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工厂环境测试、水系统监控

支持厂房新建环境系统、水系统验证测试服务
  支持日常水系统、环境系统监测服务

Preclinical CMC Research

临床前药学研究

———— 质量控制

核心优势

  • 目前已拥有一期1478.0平方米综合实验室并正常运营,二期将新增1000平米实验室,预计2022年下半年投入运营。
  • 拥有足够数量的国际一流品牌分析仪器（包括液相、气相、毛细管电泳、qPCR、紫外、红外等）
  • 完善的技术平台（理化平台、仪器平台、生化平台、微生物平台）。
  • 优质的体系平台，提供符合国内外法规的完善实验室体系服务。
  • 电子数据管控完全符合 21CFR part11 的电子记录/电子签名管控流程。
  • 由众多来自跨国企业及国内知名企业检验丰富实验室人员加盟带队构成的优质专业分析团队
  • 以博士配备的测试方法研究团队，具有强大的方法开发能力。

服务项目

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生物创新药的分析开发与质量控制
  • 产品质量标准制定 / 杂质研究 / 其他质量研究
  • 分析方法开发、验证、确认及转移
  • 快速解决客户遇到的各种分析问题
  • 支持产品IND和NDA的注册资料质量内容撰写
...
产品的稳定性研究
  • 影响因素试验 (光照、震荡、高温、冻融) (1批原液和1批制剂)
  • 加速稳定性试验 (2批原液和2批制剂)
  • 模拟使用条件试验
  • 长期稳定性 (3-36个月) (2批原液和2批制剂、参比品及安慰剂)
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药用原辅包的测试服务
  • 提供符合各国药典的原料、辅料测试
  • 提供符合各国药典要求的包材测试包含包材相容性相关稳定性研究
  • 其他客户要求控制的额外测试项目的开发
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工厂环境测试、水系统监控
  • 支持厂房新建环境系统、水系统验证测试服务
  • 支持日常水系统、环境系统监测服务

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