丰富的生物制品注册经验，成功获得多个品种的上市许可及临床获批
熟悉中国、欧盟、美国的药政法规及注册流程，为公司产品提供全面的药政支持
卓越的策略制订和注册运营能力，快速并合规地推进产品上市进程
与药监机构良好的沟通与交流，有效解决关键注册问题
高质量的产品全生命周期的注册管理，清晰梳理并维护产品档案
团队成员专业资深、经验丰富，有过10+个IND和BLA项目的成功经验
— 生产计划及CDE审查预约锁定
— 生产准备｜原液生产｜制剂生产
— 中检院样品送检
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熟悉中国、欧盟、美国的药政法规及注册流程，为公司产品提供全面的药政支持
卓越的策略制订和注册运营能力，快速并合规地推进产品上市进程
与药监机构良好的沟通与交流，有效解决关键注册问题
高质量的产品全生命周期的注册管理，清晰梳理并维护产品档案
团队成员专业资深、经验丰富，有过10+个IND和BLA项目的成功经验
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— 生产准备｜原液生产｜制剂生产
— 中检院样品送检
