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Preclinical CMC Research

临床前药学研究

———— IND中试生产

白帆生物

白帆生物具备3条200L,3条500L, 3条2000L生产线,覆盖中试规模、临床样品生产、关键性临床样品生产、商业化生产规模并投产使用,满足IND申报至商业生产各阶段生产需求。

  • 其中,白帆中试车间符合GMP标准,拥有6条生产线,包括3条500L生产线以及3条200L生产线,可为客户提供200L至500L规模符合GMP控制要求的CDMO服务。白帆商业化生产车间符合GMP标准,拥有3条2000L生产线,可为客户提供2000L商业化规模CDMO生产服务服务。
  • 生产线关键设备设施均使用国际一线品牌,采用一次性技术,完全实现无交叉生产,满足不同类型的CDMO业务生产条件,并缩短供应链供应周期,降低生产成本。经过多年的探索与项目经验累积,白帆生物有着独特的管理理念和健全的生产放大体系,可大幅缩短中试生产放大及生产周期。
  • 此外,车间根据不同生产阶段,采用独立空调系统,要避免环境交叉污染。如细胞扩增、生物反应器培养、深层过滤、初纯、精纯及原液制备等。
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白帆生物

白帆生物具备3条200L,3条500L, 3条2000L生产线,覆盖中试规模、临床样品生产、关键性临床样品生产、商业化生产规模并投产使用,满足IND申报至商业生产各阶段生产需求。

  • 其中,白帆中试车间符合GMP标准,拥有6条生产线,包括3条500L生产线以及3条200L生产线,可为客户提供200L至500L规模符合GMP控制要求的CDMO服务。白帆商业化生产车间符合GMP标准,拥有3条2000L生产线,可为客户提供2000L商业化规模CDMO生产服务服务。
  • 生产线关键设备设施均使用国际一线品牌,采用一次性技术,完全实现无交叉生产,满足不同类型的CDMO业务生产条件,并缩短供应链供应周期,降低生产成本。经过多年的探索与项目经验累积,白帆生物有着独特的管理理念和健全的生产放大体系,可大幅缩短中试生产放大及生产周期。
  • 此外,车间根据不同生产阶段,采用独立空调系统,要避免环境交叉污染。如细胞扩增、生物反应器培养、深层过滤、初纯、精纯及原液制备等。

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