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白帆生物 白帆生物
白帆生物
Preclinical CMC Research

临床前药学研究

———— 质量研究

核心优势

常规

纯度

鉴别

活性

结构

杂质/安全性

产品基本特性

Protein content
pH
Osmolality
Color
Clarity
Invisible Particles

产品纯度

SEC-HPLC
IEX-HPLC
CE-SDS

产品鉴别

Peptide Mapping
icLEF
N-Glycan

生物活性

inding ELISA
Cell-based Assay

结构/功能表征

Intact Mass
AAA
Disulfide Bond
PTM
Sialic Acid
CD
FTIR
DSC
Antigen Binding
FcγR、C1q、FcRn Binding

杂质/安全性检查

rDNA
rHCP
Host Cell protein
PS80
Endotoxin
Microbial Limit
Sterility
分析方法转移/开发/验证和确认工作；参比品/成品的标定和表征工作；稳定性研究，可比性研究工作；满足中美申报要求

服务内容

分析方法开发/转移/验证/确认
  • 白帆生物建立了多种平台分析方法，为生物制药客户提供分析方法开发/转移/验证/确认工作，服务于关键质量属性分析和工艺参数优化。服务内容全方位覆盖理化分析和生物活性分析，包括鉴定分析、结构表征、含量和纯度分析、杂质分析和活性分析等。
  • 白帆生物还能够为客户提供中间体、原液和成品的质量标准建立服务；原液和制剂的稳定性研究服务；大分子生物类似药相似性研究及可比性研究服务；参比品/成品的结构和功能标定和表征工作。
  • 白帆具备先进的仪器设备和高水平专业技术团队，拥有单克隆抗体、双特异性抗体和融合蛋白等多种类型生物医药分子的分析经验，可满足客户在药物研发、CMC研究和生产等不同阶段、不同领域的质量分析需求，且可满足中、美、欧不同区域申报要求。
Preclinical CMC Research

临床前药学研究

———— 质量研究

核心优势

常规

产品基本特性

Protein content
pH
Osmolality
Color
Clarity
Invisible Particles

纯度

产品纯度

SEC-HPLC
IEX-HPLC
CE-SDS

鉴别

产品鉴别

Peptide Mapping
icLEF
N-Glycan

活性

生物活性

inding ELISA
Cell-based Assay

杂质

结构/功能表征

Intact Mass
AAA
Disulfide Bond
PTM
Sialic Acid
CD
FTIR
DSC
Antigen Binding
FcγR、C1q、FcRn Binding

安全性

杂质/安全性检查

rDNA
rHCP
Host Cell protein
PS80
Endotoxin
Microbial Limit
Sterility
分析方法转移/开发/验证和确认工作；参比品/成品的标定和表征工作；稳定性研究，可比性研究工作；满足中美申报要求。

服务内容

分析方法开发/转移/验证/确认
  • 白帆生物建立了多种平台分析方法，为生物制药客户提供分析方法开发/转移/验证/确认工作，服务于关键质量属性分析和工艺参数优化。服务内容全方位覆盖理化分析和生物活性分析，包括鉴定分析、结构表征、含量和纯度分析、杂质分析和活性分析等。
  • 白帆生物还能够为客户提供中间体、原液和成品的质量标准建立服务；原液和制剂的稳定性研究服务；大分子生物类似药相似性研究及可比性研究服务；参比品/成品的结构和功能标定和表征工作。
  • 白帆具备先进的仪器设备和高水平专业技术团队，拥有单克隆抗体、双特异性抗体和融合蛋白等多种类型生物医药分子的分析经验，可满足客户在药物研发、CMC研究和生产等不同阶段、不同领域的质量分析需求，且可满足中、美、欧不同区域申报要求。

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