发布日期：2023-04-21 14:50:54
“创新驱动，扬帆起航”，白帆生物于3月4日至5日出席了第五届抗体药产业发展大会，本次大会由生物制品圈，抗体圈主办。
作为一站式、高质量抗体药物CDMO/CMO服务商，白帆生物副总监宋拓在会上分享了抗体药药品临床前研究（IND）流程和药物生产质量前验证（PC PPQ）两方面。他的分享对于在抗体药物行业的专业人士和同行从业者都具有很大启示意义：
IND流程的重要性：宋博提到在抗体药物临床前研究（IND）过程是一项艰巨的任务；它涵盖了许多方面，包括合成化学、杂质控制、生物活性和药效学研究等。IND的成果对于药物的后续研发和临床试验至关重要；因此，在进行药物研发时，必须重视临床前研究的工作，做好IND的准备工作，制定全面的临床前研究计划，使药物研发更为顺利。
PC PPQ的重要性：宋博还指出药物生产质量前验证（PC PPQ）是保证药品质量和功效的重要环节；PC PPQ的工作包括生产线的执行验证，也就是对物料、工艺和设备进行验证；而且还包括在生产线正式投产前，对生产过程进行验证，这项工作对于药物的合规生产和质量控制至关重要。
总体而言，宋博在会上所分享的信息，对于抗体药物产业的从业者和专业人士都具有很高的参考价值；它不仅让人们进一步了解了抗体药物临床前研究和药物生产质量前验证的重要性，还展现了抗体药物行业的发展动向。
作为一家提供一站式、高质量抗体药物CDMO服务的企业，白帆生物可以为客户提供全方位的高质量外包服务，包括：
抗体药物研发服务：
针对客户提出的需求和要求，白帆生物可以为客户提供从临床前研究到临床前制备的一系列抗体药物研发服务，包括抗体筛选、体内评价和药效学研究等，来确保抗体药物的高质量和安全性。
抗体药物制备服务：
白帆生物具备生产抗体药物所需的各种设备、技术和人才资源。我们可以为客户提供从药物生产到质量控制等全方位的抗体药物制备服务，包括生产化工、制剂研究和开发、质量控制等环节。确保抗体药物的高质量和安全性。
抗体药物注册申报服务：
白帆生物可以为客户提供MTA协议，IND申报、制剂稳定性测试和药品注册申报等服务，确保客户的抗体药物符合当地法规要求并审核通过。
白帆生物的服务范围广泛，可以为客户提供各种抗体药物相关的研发、制备、临床研究、注册申报等服务，以确保抗体药物的高质量和安全性，同时也为客户的抗体药物研发和生产提供了支持和保障。未来白帆生物将始终“专注于抗体药物CDMO/CMO的一站式、高质量服务”的战略理念，持续探索技术创新，以提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA以及商业化生产，助力中国生物医药产业蓬勃发展，推动下一代生物药生产工艺的发展进程。
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发布日期：2023-04-21 14:50:54
“创新驱动，扬帆起航”，白帆生物于3月4日至5日出席了第五届抗体药产业发展大会，本次大会由生物制品圈，抗体圈主办。
作为一站式、高质量抗体药物CDMO/CMO服务商，白帆生物副总监宋拓在会上分享了抗体药药品临床前研究（IND）流程和药物生产质量前验证（PC PPQ）两方面。他的分享对于在抗体药物行业的专业人士和同行从业者都具有很大启示意义：
IND流程的重要性：宋博提到在抗体药物临床前研究（IND）过程是一项艰巨的任务；它涵盖了许多方面，包括合成化学、杂质控制、生物活性和药效学研究等。IND的成果对于药物的后续研发和临床试验至关重要；因此，在进行药物研发时，必须重视临床前研究的工作，做好IND的准备工作，制定全面的临床前研究计划，使药物研发更为顺利。
PC PPQ的重要性：宋博还指出药物生产质量前验证（PC PPQ）是保证药品质量和功效的重要环节；PC PPQ的工作包括生产线的执行验证，也就是对物料、工艺和设备进行验证；而且还包括在生产线正式投产前，对生产过程进行验证，这项工作对于药物的合规生产和质量控制至关重要。
总体而言，宋博在会上所分享的信息，对于抗体药物产业的从业者和专业人士都具有很高的参考价值；它不仅让人们进一步了解了抗体药物临床前研究和药物生产质量前验证的重要性，还展现了抗体药物行业的发展动向。
作为一家提供一站式、高质量抗体药物CDMO服务的企业，白帆生物可以为客户提供全方位的高质量外包服务，包括：
抗体药物研发服务：
针对客户提出的需求和要求，白帆生物可以为客户提供从临床前研究到临床前制备的一系列抗体药物研发服务，包括抗体筛选、体内评价和药效学研究等，来确保抗体药物的高质量和安全性。
抗体药物制备服务：
白帆生物具备生产抗体药物所需的各种设备、技术和人才资源。我们可以为客户提供从药物生产到质量控制等全方位的抗体药物制备服务，包括生产化工、制剂研究和开发、质量控制等环节。确保抗体药物的高质量和安全性。
抗体药物注册申报服务：
白帆生物可以为客户提供MTA协议，IND申报、制剂稳定性测试和药品注册申报等服务，确保客户的抗体药物符合当地法规要求并审核通过。
白帆生物的服务范围广泛，可以为客户提供各种抗体药物相关的研发、制备、临床研究、注册申报等服务，以确保抗体药物的高质量和安全性，同时也为客户的抗体药物研发和生产提供了支持和保障。未来白帆生物将始终“专注于抗体药物CDMO/CMO的一站式、高质量服务”的战略理念，持续探索技术创新，以提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA以及商业化生产，助力中国生物医药产业蓬勃发展，推动下一代生物药生产工艺的发展进程。
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