发布日期：2023-04-23 15:29:43
4月22日白帆生物参加了BioFuture 2023第六届生物医药未来领袖峰会，本次大会由封仕生物主办，大会特设抗体药物开发，细胞疗法和RNA疗法与核酸药物等专题论坛，话题涵盖上下游工艺与制剂开发、GMP生产与质量控制。
作为一站式、高质量抗体药物CDMO/CMO服务商，白帆生物副总监宋拓4月23日上午在会上分享了抗体药药品临床前研究（IND）流程和药物生产质量前验证（PC PPQ）两方面。
IND流程的重要性：宋博提到在抗体药物临床前研究（IND）过程是一项艰巨的任务；它涵盖了许多方面，包括合成化学、杂质控制、生物活性和药效学研究等。IND的成果对于药物的后续研发和临床试验至关重要；因此，在进行药物研发时，必须重视临床前研究的工作，做好IND的准备工作，制定全面的临床前研究计划，使药物研发更为顺利。
PC PPQ的重要性：宋博还指出药物生产质量前验证（PC PPQ）是保证药品质量和功效的重要环节；PC PPQ的工作包括生产线的执行验证，也就是对物料、工艺和设备进行验证；而且还包括在生产线正式投产前，对生产过程进行验证，这项工作对于药物的合规生产和质量控制至关重要。
宋博在会上所分享的内容，对于抗体药物产业的从业者和专业人士都具有很高的参考价值；它不仅让人们进一步了解了抗体药物临床前研究和药物生产质量前验证的重要性，还展现了抗体药物行业的发展动向。演讲结束后也有很多行业人士前来与宋博咨询交流，同时现场BD经理也与行业专家们进行了业务沟通交流。
白帆生物向行业人士展示了在抗体药CDMO领域的专业和实力，未来白帆生物将始终“专注于抗体药物CDMO/CMO的一站式服务”战略理念，持续探索技术创新，以提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA以及商业化生产，助力中国生物医药产业蓬勃发展，推动下一代生物药生产工艺的发展进程。
关于白帆生物
白帆生物成立于2016年，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计，生产规模最大可达12000L，拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作。白帆生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
| 商务合作联系：
| 电话：13761631749
| 邮箱：BD@dragonsailpharma.com
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发布日期：2023-04-23 15:29:43
4月22日白帆生物参加了BioFuture 2023第六届生物医药未来领袖峰会，本次大会由封仕生物主办，大会特设抗体药物开发，细胞疗法和RNA疗法与核酸药物等专题论坛，话题涵盖上下游工艺与制剂开发、GMP生产与质量控制。
作为一站式、高质量抗体药物CDMO/CMO服务商，白帆生物副总监宋拓4月23日上午在会上分享了抗体药药品临床前研究（IND）流程和药物生产质量前验证（PC PPQ）两方面。
IND流程的重要性：宋博提到在抗体药物临床前研究（IND）过程是一项艰巨的任务；它涵盖了许多方面，包括合成化学、杂质控制、生物活性和药效学研究等。IND的成果对于药物的后续研发和临床试验至关重要；因此，在进行药物研发时，必须重视临床前研究的工作，做好IND的准备工作，制定全面的临床前研究计划，使药物研发更为顺利。
PC PPQ的重要性：宋博还指出药物生产质量前验证（PC PPQ）是保证药品质量和功效的重要环节；PC PPQ的工作包括生产线的执行验证，也就是对物料、工艺和设备进行验证；而且还包括在生产线正式投产前，对生产过程进行验证，这项工作对于药物的合规生产和质量控制至关重要。
宋博在会上所分享的内容，对于抗体药物产业的从业者和专业人士都具有很高的参考价值；它不仅让人们进一步了解了抗体药物临床前研究和药物生产质量前验证的重要性，还展现了抗体药物行业的发展动向。演讲结束后也有很多行业人士前来与宋博咨询交流，同时现场BD经理也与行业专家们进行了业务沟通交流。
白帆生物向行业人士展示了在抗体药CDMO领域的专业和实力，未来白帆生物将始终“专注于抗体药物CDMO/CMO的一站式服务”战略理念，持续探索技术创新，以提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA以及商业化生产，助力中国生物医药产业蓬勃发展，推动下一代生物药生产工艺的发展进程。
关于白帆生物
白帆生物成立于2016年，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计，生产规模最大可达12000L，拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作。白帆生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
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