发布日期：2023-06-16 14:23:55
2023年6月15日，上海麦济生物技术有限公司（以下简称麦济生物）所提交的抗体药“MG-013人源化单抗注射液”临床试验申请获受理，该产品拟开发用于治疗IgA肾炎和aHUS。
根据麦济生物官网披露，该产品主要用于治疗IgA肾病，为MASP-2抗体，目前该类抗体国内仅有两家申报，麦济生物为国内第二家。
白帆生物科技（上海）有限公司负责该项目的CMC部分的研究工作，助力MG-013项目的IND受理。白帆生物祝MG-013项目临床顺利开展，早日上市，惠及患者。
白帆生物将持续支持全球合作伙伴，提供一站式、高质量抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物开发团队结合自身以往的项目经验，严格遵循国内外相关指导原则的要求，开发出稳定的生产工艺，并在白帆生物抗体生产车间完成了规模生产。白帆生物用严格的质量控制体系来保证生产的产品符合GMP及相关指导原则的要求，从源头的细胞株构建、物料的控制、生产工艺、中间产品及成品检验等各个环节均进行了严格控制，从而保证能交付让客户放心的产品。
关于麦济生物
上海麦济生物技术有限公司成立于2016年，总部位于张江药谷，在上海和南京均有研发实验室。公司以“脉通天下，匠心济群”为理念，希望通过广泛合作与极致创新，致力成为国内领先的平台型生物制药公司，不断为广大患者开发出疗效更好与费用更低的抗体药物。
麦济生物拥有国内领先的抗体新药研发技术平台，公司研发团队由多位抗体行业的资深专家组成，团队核心成员拥有深厚的学术背景和多年的抗体产业的工作经验，主导过多个创新型抗体药物的研发和申报。麦济生物主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域尚未满足的临床需求，通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发及商业化。现已有多个创新抗体药物处于临床研究。
关于白帆生物
白帆生物成立于2016年，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计，生产规模最大可达12000L，拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作。白帆生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
| 商务合作联系：
| 电话：13761631749
| 邮箱：BD@dragonsailpharma.com
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发布日期：2023-06-16 14:23:55
2023年6月15日，上海麦济生物技术有限公司（以下简称麦济生物）所提交的抗体药“MG-013人源化单抗注射液”临床试验申请获受理，该产品拟开发用于治疗IgA肾炎和aHUS。
根据麦济生物官网披露，该产品主要用于治疗IgA肾病，为MASP-2抗体，目前该类抗体国内仅有两家申报，麦济生物为国内第二家。
白帆生物科技（上海）有限公司负责该项目的CMC部分的研究工作，助力MG-013项目的IND受理。白帆生物祝MG-013项目临床顺利开展，早日上市，惠及患者。
白帆生物将持续支持全球合作伙伴，提供一站式、高质量抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物开发团队结合自身以往的项目经验，严格遵循国内外相关指导原则的要求，开发出稳定的生产工艺，并在白帆生物抗体生产车间完成了规模生产。白帆生物用严格的质量控制体系来保证生产的产品符合GMP及相关指导原则的要求，从源头的细胞株构建、物料的控制、生产工艺、中间产品及成品检验等各个环节均进行了严格控制，从而保证能交付让客户放心的产品。
关于麦济生物
上海麦济生物技术有限公司成立于2016年，总部位于张江药谷，在上海和南京均有研发实验室。公司以“脉通天下，匠心济群”为理念，希望通过广泛合作与极致创新，致力成为国内领先的平台型生物制药公司，不断为广大患者开发出疗效更好与费用更低的抗体药物。
麦济生物拥有国内领先的抗体新药研发技术平台，公司研发团队由多位抗体行业的资深专家组成，团队核心成员拥有深厚的学术背景和多年的抗体产业的工作经验，主导过多个创新型抗体药物的研发和申报。麦济生物主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域尚未满足的临床需求，通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发及商业化。现已有多个创新抗体药物处于临床研究。
关于白帆生物
白帆生物成立于2016年，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计，生产规模最大可达12000L，拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作。白帆生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
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